Octreotide Peptide API: tehniskās specifikācijas un ražošanas standarti
Oktreotīds ir sintētisks somatostatīna analogs (oktapeptīds), kas izstrādāts kā aktīvā farmaceitiskā viela (API) akromegālijas, neiroendokrīno audzēju (NET) un saistīto kuņģa-zarnu trakta patoloģiju ārstēšanai. Mūsu produkcija ir vērsta uz precīzu cikliskā disulfīda tilta un secības integritātes kontroli, kas nepieciešama parenterālai zāļu izstrādei un komerciālai{1}}ražošanai.
Ražošanas precizitāte un tehniskais pamatojums
Mēs definējam "kvalitāti", izmantojot pārbaudāmas procesa kontroles, lai nodrošinātu pakārtotās formulas uzticamību:
Sintēzes precizitāte:Mēs izmantojam automatizētu cieto{0}}fāzu peptīdu sintēzi (SPPS) ar optimizētiem savienošanas cikliem. Šī pieeja samazina saīsinātu sekvenču (delecijas peptīdu) uzkrāšanos, kas ir primārie piemaisījumi, kas raksturīgi peptīdu sintēzei.
Kontrolēta oksidācija:Disulfīda tilta veidošanās (Cys2-Cys7) tiek veikta augsta -atšķaidījuma, kontrolēta pH apstākļos, lai novērstu starpmolekulāro dimerizāciju. Tas nodrošina, ka API uztur pareizo bioaktīvo konformāciju.
Attīrīšanas stratēģija:Mēs izmantojam daudzpakāpju preparatīvas
Partijas stabilitāte:Katra partija tiek liofilizēta saskaņā ar kvalificētiem parametriem, lai nodrošinātu zemu atlikuma mitruma saturu, kas ir ļoti svarīgi, lai novērstu hidrolīzi un peptīdu agregāciju ilgstošas{0}}uzglabāšanas laikā.
Visaptveroša analītiskā pārbaude
Mēs piedāvājam detalizētu datu paketi katrai partijai, lai atbalstītu jūsu kvalitātes nodrošināšanu (QA) un normatīvos dokumentus:
Identitāte un tīrība:Apstiprināts ar HPLC hromatogrammu (tīrības kvantitatīva noteikšana) un masas spektrometriju (MS) molekulmasas pārbaudei.
Piemaisījumu profilēšana:Pilns pārskats par saistītām vielām, tostarp ne-mērķa izomēru un ar procesu{1}}saistīto piemaisījumu izsekošanu.
Šķīdinātāju un atlikumu kontrole:Atlikušo šķīdinātāju un aminoskābju sastāva analīze, lai nodrošinātu atbilstību farmakopejas standartiem.
Stabilitātes dokumentācija:Dati, kas iegūti no piespiedu noārdīšanās vai paātrinātas stabilitātes pētījumiem, lai vadītu jūsu formulas izstrādi.
Tehniskās specifikācijas
|
Parametrs |
Specifikācija |
|
Produkta nosaukums |
Oktreotīda peptīdu API |
|
Secība |
H-D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-ol |
|
CAS numurs |
79517-01-4 |
|
Molekulārā formula |
C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂ |
|
Molekulmasa |
1019,24 g/mol |
|
Ražošanas metode |
Cietās{0}}fāzes peptīdu sintēze (SPPS) |
|
Izskats |
Balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris |
|
Tīrība (HPLC) |
Lielāks vai vienāds ar 98,0% |
|
Identifikācija |
Masu spektrometrija / HPLC |
|
Uzglabāšana |
2–8 ∘ C (bezūdens/aizsargāts) |
Lietojumprogrammas
Mūsu Octreotide API ir paredzēta farmaceitiskajai ražošanai un rūpnieciskai lietošanai, atbalstot:
Injicējamie un ilgstošas darbības{0}}darbības (LAR) preparāti.
Ģenērisko zāļu izstrādes un bioekvivalences pētījumi.
Slimnīcas{0}}līmeņa farmaceitiskie produkti un pētniecības un attīstības projekti.
Piegādes ķēde un regulējošais atbalsts
Mēs atvieglojam piegādātāju kvalifikācijas procesu zāļu ražotājiem, nodrošinot:
Tiešā tehniskā saziņa:Lai nodrošinātu precīzu datu pārraidi, jautājumi tiek nosūtīti mūsu iekšējiem procesu ķīmiķiem.
Mēroga{0}}konsekvence:Mēs uzturam konsekventus sintēzes protokolus no grama{0}} mēroga pētniecības un izstrādes partijām līdz vairāku- kilogramu komerciālai ražošanai, nodrošinot, ka piemaisījumu profils paliek stabils, palielinoties partijas lielumam.
Normatīvā sagatavotība:Mēs piedāvājam visaptverošu dokumentācijas paketi (COA, SDS, TDS, izcelsmes paziņojumi), kas atbilst jūsu iekšējai kvalitātes vadības sistēmai (QMS) un normatīvajam ceļvedim.
FAQ