1. Ražošanas vide un aprīkojums
Mūsu darbnīca ir sadalīta 10 000. klasē/100 000. klasē tīrās zonās ar nemainīgu temperatūru un mitrumu, lai izvairītos no savstarpēja-piesārņojuma.
Mēs izmantojam pilnībā automātiskus peptīdu sintezatorus, preparatīvās HPLC attīrīšanas sistēmas, medicīniskos vakuuma saldēšanas žāvētājus un automātiskās sterilās iepildīšanas iekārtas. Viss automatizētais process samazina piemaisījumu risku, ko izraisa manuāla darbība.
2. Kvalitātes pārbaudes un COA sertifikāti
Gatavo produktu tīrība stabili pārsniedz 99%.
Mēs pārbaudām peptīdu molekulāro struktūru, izmantojot HPLC un masas spektrometriju. Tiek veiktas stingras pārbaudes endotoksīnam, smagajiem metāliem, mikroorganismiem un šķīdinātāju atliekām.
Katrai partijai ir pievienots pilns COA sertifikāts. Mēs saglabājam paraugu rezerves ilgtermiņa stabilitātes uzraudzībai-, un visi ražošanas ieraksti ir izsekojami.
3. Medicīnas standarts
Medicīniskā pakāpe: Ražots saskaņā ar cGMP farmaceitiskajiem standartiem, izmantojot rekombinanto fermentāciju. Tīrība konsekventi pārsniedz 99% ar īpaši zemu endotoksīnu-, kas atbilst drošības prasībām cilvēka injekcijām.